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政策法规制度

Policies and regulations

  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

    2017-07-31

    一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审...